코로나19 치료제·백신 임상 등 심사·승인 현황

식품의약품안전처(이의경 처장)는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내외에서 개발되고 있는 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 밝혔다.

< 치료제·백신 임상시험 승인 현황 >

현재 국내에서 코로나19 관련 진행 중인 임상시험은 총 12건(치료제 10건, 백신 2건)이다. 

지난 6월 26일 발표 이후 2건의 임상시험이 추가로 승인되었으며, 5건의 임상시험이 종료되었다.

<국내 치료제·백신 임상시험 승인 현황 (‘20.7.10.기준) >

(단위: 건)

구분

진행

승인

종료

치료제

10

15

5

백신

2

2

합계

12

17

5

추가로 승인된 2건은 약물 재창출을 통해 이미 허가된 카모스타트 성분 의약품을 이용하여 개발 중인 CG-CAM20(크리스탈지노믹스) 및 DWJ1248정(대웅제약) 이다. 

카모스타트는 만성 췌장염 및 역류성 식도염 치료를 위해 사용하는 의약품으로, 세포 단계 시험에서 코로나19 바이러스의 활성을 억제하였고, 바이러스가 감염된 마우스(쥐)에서 생존율 개선 효과를 나타냈다. 

참고로, 미국, 영국, 독일 등 5개국에서 카모스타트를 이용한 임상시험이 진행되고 있다. 

종료된 5건의 임상시험은 렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건이다.

렘데시비르는 계획대로 임상시험이 완료되었으며, 옥시크로린정(히드록시클로르퀸)·칼레트라정 비교임상 및 할록신정(히드록시클로르퀸) 임상의 경우, 히드록시클로로퀸의 코로나19 관련 치료적 유익성이 인정되지 않는다는 해외 연구 결과 등에 따라 종료되었다.

백신은 지난 발표와 같이 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있으며, 이중 국내개발 백신으로는 GX-19(1/2상, 제넥신)이 있다.

임상시험 단계

 

(임상 1상) 최초사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가

(임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색

(임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 치료효과 확증

 ※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 진행하는 경우도 있음

< 치료제·백신 임상시험 신청 현황 >

재 임상시험 계획을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개이며, 신청을 위해 사전상담이 진행 중인 의약품은 33개가 있다.

심사 중인 5개 제품은 모두 국내 개발 치료제로, 신약 항체치료제가 1개, 약물재창출 치료제가 4개이다. 

전상담은 혈장분획치료제 등 치료제 23개 제품, 백신 10개 제품이 진행 중에 있으며, 지역적으로는 국내개발이 27개로 국외개발보다 많다.

이중 혈장분획치료제 등 일부 제품은 조만간 임상시험 승인을 신청할 것으로 예상된다.

< 치료제·백신 등 관련 국내외 정보 >

최근 국내외에서 공개되고 있는 칼레트라의 치료정보와 관련하여, 

(칼레트라) 영국* 및 국제보건기구(WHO)** 임상시험 자료를 분석한 결과, 코로나19 입원 환자의 사망률 개선에 대한 효과 부족으로, ‘칼레트라’에 대한 임상시험 중단을 각각 발표하였다.

영국 Recovery 임상시험: 다양한 잠재적 치료(칼레트라, 덱사메타손, 히드록시클로로퀸, 아지스로마이신, 토실리주맙, 완치자 혈장) 테스트를 위한 무작위배정 비교 임상시험

연대 임상시험(Solidarity Trial): 다양한 잠재적 치료(렘데시비르, 칼레트라, 칼레트라와 인터페론 베타 병용, 히드록시클로로퀸) 테스트를 위한 임상시험

국내에서는 칼레트라와 히드록시클로르퀸을 비교하는 1건의 연구자 임상시험이 승인되었으나, 히드록시클로르퀸의 치료적 유익성이 인정되지 않는 이유로 종료되었다.

영국과 WHO에서는 칼레트라에 대하여 사망률 개선을 목표로 계획한 임상시험에서 개선 효과가 부족하다고 판단한 것으로, 향후 지속적으로 국외 관련 정보를 수집 관찰해 나가겠다.

현재 전 세계적으로 개발되고 있는 코로나19 백신의 종류는 바이러스벡터 백신, 불활화 백신, DNA 백신, RNA 백신, 재조합 백신, 바이러스 유사입자 백신이 있다. 

(바이러스벡터 백신) 바이러스 항원 유전자를 다른 바이러스에 넣어 투여(영국 A사 3상)  

(불활화 백신) 바이러스를 사멸시켜 항원으로 사용(중국 S사 3상)

(DNA 백신) 바이러스 항원을 발현시킬 수 있는 DNA를 투여(국내 G사 1/2상)

(RNA 백신) 바이러스 항원 유전자를 RNA 형태로 투여(미국 M사 2상)

(재조합 백신) 바이러스 항원 단백질을 유전자재조합 기술로 만들어 투여(미국 N사 1/2상)

(바이러스 유사입자 백신) 바이러스 항원 단백질을 바이러스와 유사한 입자 모양으로
만들어 투여(캐나다 M사 1상)

 

 

코로나19 백신을 접종받는다.

인체 내로 들어온 백신의 항원 성분들이 B 세포를 자극시킨다. 

극된 B 세포에서 바이러스를 제거할 수 있는 중화 항체를 만들어서 몸속에 보관하고 있다. 

코로나19 바이러스가 호흡기를 통해 침입하는 경우, 

몸속의 중화 항체가 침입한 코로나19 바이러스를 제거한다. 

T 세포에 의한 바이러스가 사멸되는 별도 기작도 있음  

식약처는 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA), 세계보건기구(WHO)와 함께 코로나19 관련 연구현황, 임상시험정보 및 치료제·백신 규제현황에 대해 지속적으로 협력하고 있다.

또한, 유럽의약품청(EMA)과 코로나19 진단·예방·치료 의약품에 대한 상호 정보교환 시 비밀을 유지하는 임시 약정을 체결(6.30)하는 등 국제적인 공조를 확대해 나가겠다.

식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가·심사 동향을 지속적으로 모니터링하여, 이를 바탕으로 국내 품목허가 등에 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

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